Recientemente, dos fundaciones holandesas han presentado ante el Parlamento Europeo el documento titulado: "Ética de los ensayos clínicos en países de bajo y mediano ingreso: Consideración para la autorización de ingreso de medicamentos al mercado Europeo".
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El informe de las fundaciones holandesas SOMO y WEMOS, incluso, establece que las autoridades europeas estimulan el traslado de ensayos no éticos hacia países de fuera de la Unión Europea, al exigir estudios que ya no son aceptados por las comisiones de evaluación ética de los países de la Unión.
La mayoría de estos ensayos se realiza en países de Europa del Este, la India pero también se citan dos ejemplos en América Latina. El caso de un suero de rehidratación oral en Perú y el de cariporide en Argentina
Prueba clínica con cariporide en Argentina
En 1997, la farmacéutica Hoechst Marion Roussel realizó ensayos clínicos en el Hospital Naval de Buenos Aires, del compuesto cariporide, para la protección de pacientes con episodios anginosos, angioplastias e intervenciones de bypass.
El ensayo practicado en 137 pacientes del Hospital Naval no contó con el consentimiento de ninguno de los afectados. Las firmas de por lo menos 80 formularios de aprobación fueron falsificadas y aquellos pacientes que firmaron el documento ignoraban su contenido. Un total de 13 pacientes murieron, tres de ellos no tuvieron ni siquiera acceso a un tratamiento correcto, por lo que estamos en presencia de un caso de homicidio. En este estudio se cambiaron los datos de las historias clínicas y desapareció información crucial.
Según la doctora *Stella Maris Martínez, profesora y coordinadora de la Comisión de Bioética de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Rosario, el caso salió a la luz no por alguna comisión evaluadora sino por la propia farmacéutica, que denunció al hospital por falsificación de listas de pacientes participantes en el ensayo.
¿Por qué se dan estos casos?
La doctora Martínez considera que las multinacionales farmacéuticas realizan sus estudios clínicos en países donde las regulaciones son más laxas. "El complejo médico industrial parece lograr en el Tercer Mundo lo que no le es posible en el Primero: reclutar pacientes con rapidez y eludir las complejas regulaciones éticas y legales de los países desarrollados. Y quien dice rapidez dice dinero".
Derechos de los pacientes estudiados
La farmacéutica peruana *Susy Olave Quispe, miembro de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos RELEM, asegura que "es un derecho para un paciente en investigación, un tiempo de evaluación, la participación, el diálogo. Que todo ello sea trasladado a las prácticas asistenciales de los clínicos, y adoptar medidas de transparencia. Eso es lo ideal que actualmente se da en Europa o Estados Unidos, pero que no se está dando en Latinoamérica."
Etiqueta: Consideración para la autorización de ingreso de medicamentos al mercado Europeo, Medio ambiente. , Parlamento Europeo, Ética de los ensayos clínicos en países de bajo y mediano ingreso