Las pruebas de una vacuna contra el neumococo en niños recién nacidos en Argentina es el blanco de algunas críticas que apuntan a la presunta falta de información sobre los posibles riesgos de su aplicación y advierten de la muerte de catorce neonatos. El laboratorio que lleva adelante este estudio niega las acusaciones y asegura que, por el contrario, los niños que se enrolan tienen más expectativas de vida.
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| Fragmento de un anuncio de la web de Glaxo Smithkline Argentina | ||||
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El protocolo Compas, como se conoce el experimento para el desarrollo de la vacuna contra los efectos de la bacteria del neumococo, está destinado a evaluar su eficacia en la prevención de las enfermedades respiratorias, como la neumonía, que es una de las principales causas de mortalidad infantil en América Latina.
El miércoles 13 de agosto, la prensa argentina publicaba que GSK suspendía el reclutamiento de los niños en la provincia de Santiago del Estero por los cuestionamientos a los métodos empleados para los ensayos con vacunas. "No es correcto", dice Ricardo Rüttimann, Director de Investigaciones Clínicas y Asuntos Médicos Biológicos de GSK y explica que el protocolo cumplió, como estaba estipulado, con la etapa del enrolamiento de niños en la provincia de Santiago del Estero.
Muerte de catorce bebés
Esta noticia era precedida por las dudas que rodeaban la muerte de catorce bebés que habían recibido esta vacuna, dos en San Juan, cinco en Mendoza y siete en Santiago del Estero. "Respecto a las muertes, no puedo decir absolutamente nada", dice la doctora Ana María Marchese, del hospital santiagueño Eva Perón. En cambio, opina que "el reclutamiento de los pacientes no ha observado las normas éticas mínimas" porque, según ella, se eligieron padres "de condiciones económicas e intelectuales escasas" y la mayoría ignoraba el contenido de las quince carillas del permiso que firmaron para someter a sus hijos a este experimento.
Rüttimann responde que el consentimiento informado fue aprobado hace un año por cuatro comités de ética y el Ministerio de Justicia y Derechos Humanos de la Nación. "Por lo tanto, éste es el mejor modelo que podíamos tener para este estudio", dice, aunque reconoce que el laboratorio incorporó algunas "recomendaciones" de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). "Pero ninguna de estas recomendaciones han sido tan importantes como para detener el estudio", insiste.
La polémica cobró vuelo con la muerte en 2007 de los catorce bebés que fueron sometidos a este protocolo. Los investigadores del laboratorio y un comité independiente de evaluación concluyeron que los decesos no se debieron a la vacuna. En cambio, lo atribuyen a las causas habituales a las que están expuestos todos los recién nacidos como infecciones respiratorias, muerte súbita, accidentes o ahogo por broncoaspiración de alimentos.
Rüttimann argumenta que la mortalidad infantil en Argentina "es de 13 o 14 niños por cada mil". En Argentina, el laboratorio GSK reclutó a 14 mil niños, "que es un quinto por debajo de la mortalidad infantil esperada" para el país. "Por lo tanto, concluye, los chicos que se enrolan en el estudio clínico tienen una posibilidad de mortalidad cinco veces menor a la esperada para la República Argentina".
El protocolo Compas somete a estudio en la actualidad a un total de 24 mil niños entre Argentina, Panamá y Colombia.
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Etiqueta: Ana María Marchese, Argentina, GSK, Hospital Eva Perón, laboratorio GlaxoSmithKline, neumococo, Ricardo Rüttimann, Santiago del Estero, vacunas